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【中药材零售】人工牛黄

Ren gong Niu huang

BOVIS CALCULUS ARTIFACTUS

本品由牛胆粉、胆酸、猪去氧胆酸、牛磺酸、胆红素、胆固醇、微量元素等加工制成。

【性状】本品为黄色松散粉末。味苦，微甘。

【辨别】（1）取胆红素〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在453nm波优点有最大吸取。

（2）取本品0.1g，置10ml量瓶中，加甲醇过量，超声处理5分钟，加甲醇稀释至刻度，摇匀，静置，取上清液作为供试品溶液。另取胆酸比较品、猪去氧胆酸比较品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混淆溶液，作为比较品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取供试品溶液4μl、比较品溶液2μl，区分点于统一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上层溶液为睁开剂，睁开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至雀斑显色明了。供试品色谱中，在与比较品色谱响应的位置上，显相反颜色的雀斑。

（3）取牛胆粉比较药材10mg，加甲醇过量，超声处理使充分消融，再加甲醇至10ml，摇匀，静置，取上清液作为比较药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取〔辨别〕（2）项下的供试品溶液和上述比较药材溶液各8μl，区分点于统一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）为睁开剂，睁开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至雀斑显色明了。供试品色谱中，在与比较药材色谱响应的位置上，显相反颜色的雀斑。

（4）取本品50mg，加水5ml，超声处理5分钟，加甲醇至10ml，静置，取上清液作为供试品溶液。另取牛磺酸比较品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为比较品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取上述两种溶液各2μl，区分点于统一硅胶G薄层板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）为睁开剂，睁开，取出，晾干，在105℃加热10分钟，喷以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至雀斑显色明了。供试品色谱中，在与比较品色谱响应的位置上，显相反颜色的雀斑。

【反省】水分不得过5.0%（通则0832第二法）。

【含量测定】胆酸 比较品溶液的制备 取胆酸比较品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使消融，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。

标准曲线的制备 精密量取比较品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml区分置具塞试管中，各管到场60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再区分加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中安排5分钟，精密到场硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混淆）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，敏捷移至冰浴中，安排2分钟，以响应的试剂为空缺，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约0.1g，精密称定，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液过量，超声处理5分钟，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml，区分置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空缺，照标准曲线制备项下的措施，自“在冰浴中安排5分钟”起，依法测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，盘算，即得。

本品按单调品盘算，含胆酸（C24H40O5）不得少于13.0%。

胆红素 比较品溶液的制备 取胆红素比较品10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml，超声处理使充分消融，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置50ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆红素20μg）。

标准曲线的制备 精密量取比较品溶液4ml、5ml、6ml、7ml、8ml，区分置25ml棕色量瓶中，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453mn处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约80mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷80ml超声处理使充分消融，用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，在453mn波优点测定吸光度，从标准曲线上读出供试品溶液中含胆红素的重量，盘算，即得。

本品按单调品盘算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于0.63%。

【性味与归经】甘，凉。归心、肝经。

【服从与主治】清热解毒，化痰定惊。用于痰热谵狂，神昏不语，小儿急惊风，咽喉肿痛，口舌生疮，痛肿疗疮。

【用法与用量】一次0.15～0.35g，多作配方用。外用过量敷患处。

【把稳】孕妇慎用。

【贮藏】密封，防潮，避光，置阴凉处。

附：1.胆红本质量尺度

胆红素

本品由猪（或牛）胆汁经提取、加工制成。

〔性状〕本品为橙色至红棕色结晶性粉末。

〔辨别〕（1）取〔含量测定〕项下溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在400～500nm波优点，测定吸取曲线，并与胆红素比较品图谱比较，应不同。其最大吸取为453nm。

（2）取本品，加三氯甲烷制成每1ml含0.1mg的溶液，作为供试品溶液。另取胆红素比较品，同法制成比较品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取上述两种溶液各10μl，区分点于统一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-冰醋酸（10：1：0.5）为睁开剂，睁开，取出，晾干。供试品色谱中，在与比较品色谱响应的位置上，显相反颜色的雀斑。

〔反省〕单调失重取本品约0.5g，在五氧化二磷60℃减压单调4小时，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

〔含量测定〕取本品约10mg，精密称定，用大批三氯甲烷研磨后转移至100ml棕色量瓶中，超声处理使消融，取出，敏捷放冷，再加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。精密量取5ml，置100ml棕色量瓶中，加三氯甲烷稀释至刻度，摇匀。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在453nm的波优点测定吸光度，按胆红素的吸取系数（）1038盘算，即得。

本品按单调品盘算，含胆红素（C33H36N4O6）不得少于90.0%。

〔用途〕人工牛黄的质料。

〔贮藏〕密闭，防潮，避光。

2.猪去氧胆酸质量尺度

猪去氧胆酸

本品由猪胆汁经提取、加工制成。

本品为3α，6α-二经基-5β-胆垸酸。

〔性状〕本品为白色或类白色的粉末。气微，味微苦。

本品在乙醇中易溶，在丙酮中微溶，在乙酸乙酯、三氯甲烷或乙醚中极微消融，在水中几乎不溶。

熔点 本品的熔点不得低于170℃（通则 0612），熔融时同时剖析。

〔辨别〕取本品约5mg，加60%冰醋酸溶液2ml消融，加新制的1%糠醛溶液2ml，混匀，将此溶液分红2份，区分置甲、乙两管中，甲管中加硫酸溶液（7→10）10ml，乙管中加硫酸溶液（4→10）10ml，将甲、乙两管置70℃水浴中保温数分钟，甲管应显白色渐变紫白色，乙管应不显色。

〔反省〕醇溶度 取本品0.5g，加乙醇50ml，置60℃水浴上温热使消融，于20～25℃静置1小时，溶液应澄清并不得有明白沉淀。

单调失重 取本品，在105℃单调至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.2%（通则0841）。

〔用途〕人工牛黄的质料。

〔贮藏〕密闭保管。

3.牛胆粉质量尺度

牛胆粉

本品由牛胆汁加工制成。

〔性状〕本品为黄棕色至黄褐色的粉末。味苦，有吸湿性。

〔辨别〕取本品50mg，加甲醇10ml，超声处理使充分消融，静置使澄清，取上清液作为供试品溶液。另取牛胆粉比较药材50mg，同法制成比较药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取上述两种溶液各区分点于统一硅胶G薄层板上，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）为睁开剂，睁开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与比较药材色谱响应的位置上，显相反颜色的雀斑。

〔反省〕水分 不得过5.0%（通则0832第二法）。

猪胆粉 取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理使消融，滤过，滤液置水浴上蒸至近干，用2.5mol/L氢氧化钠溶液5ml分次消融，并转入具塞试管中，置水浴下水解5小时后，取出，放冷，滴加盐酸调治pH值至2～3，用乙酸乙酯提取3次，每次10ml吞并乙酸乙酯液浓缩至干，残渣加甲醇1ml使消融，作为供试品溶液。另取猪去氧胆酸比较品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为比较品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实行，吸取上述两种溶液各2μl，区分点于统一硅胶G薄层板上，以异辛烷-正丁醚-冰醋酸（8：5：5）为睁开剂，睁开，取出，晾干，喷以10%磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至雀斑显色明了。供试品色谱中，在与比较品色谱响应的位置上，不得显相反颜色的雀斑.

〔含量测定〕比较品溶液的制备 取胆酸比较品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使消融，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。

标准曲线的制备 精密量取比较品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml，区分置具塞试管中，各管到场60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再区分加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中安排5分钟，精密到场硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混淆）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，敏捷移至冰浴中，安排2分钟，以响应的试剂为空缺，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约60mg，精密称定，加60%冰醋酸溶液过量，充分研磨，转移至50ml量瓶中，用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液各1ml区分置甲、乙两个具塞试管中，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空缺，照标准曲线的制备项下的措施，自“在冰浴中安排5分钟”起，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，盘算，即得。

本品按单调品盘算，含胆酸（C24H40O5）不得少于42.0%。

〔用途〕人工牛黄的质料。

〔贮藏〕置阴凉单调处，避光，密封保管，防潮。

4.胆酸质量尺度

胆酸

本品由牛、羊胆汁或胆膏经提取、加工制成。

〔性状〕本品为白色或类白色的粉末。气微，味苦。

〔辨别〕取本品0.1mg，加60%冰醋酸溶液2ml，超声处理10分钟使消融，滤过，取滤液1ml，置试管中，加新制的糠醛溶液（1→100）1ml与硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混淆）13ml，在70℃水浴中加热，溶液应呈蓝紫色。

〔反省〕醇溶度 取本品0.5g，加乙醇50ml，于60℃加热并超声处理使充分消融，于20～25℃静置1小时，溶液应澄清并不得有明白沉淀。

单调失重 取本品，在105℃单调2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.3%（通则0841）。

〔含量测定〕比较品溶液的制备 取胆酸比较品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液使消融，并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含胆酸0.5mg）。

标准曲线的制备 精密量取比较品溶液0.2ml、0.4ml、0.6ml、0.8ml、1ml，区分置具塞试管中，各管到场60%冰醋酸溶液稀释成1.0ml，再区分到场新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml，摇匀，在冰浴中安排5分钟，精密到场硫酸溶液（取硫酸50ml与水65ml混淆）13ml，混匀，在70℃水浴中加热10分钟，敏捷移至冰浴中，安排2分钟，以响应的试剂为空缺。照紫外-可见分光光度法（通则0401），在605nm的波优点测定吸光度，以吸光度为纵坐标，浓度为横坐标，绘制标准曲线。

测定法 取本品约0.15g，精密称定，置50ml量瓶中，加60%冰醋酸溶液过量，超声处理使消融，取出，放冷，加60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，并用60%冰醋酸溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取各1ml，区分置甲、乙两个试管中。于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空缺，照标准曲线的制备项下的措施，自“在冰浴中安排5分钟”起，依法测定吸光度。从标准曲线上读出供试品溶液中含胆酸的重量，盘算，即得。

本品按单调品盘算，含胆酸（C24H40O5）不得少于80.0%。

〔用途〕人工牛黄的质料。

〔贮藏〕密闭保管。

5.胆固酵质置标准

胆固醇

本品由牛、羊、猪脑经提取、加工制成。

〔性状〕本品为白色、类白色结晶或结晶性粉末。气微。

熔点 本品的熔点不得低于140℃（通则0612）。

〔辨别〕（1）取本品10mg，加三氯甲烷1ml使消融，加硫酸1ml，三氯甲烷层显血白色，硫酸层显绿色荧光。

（2）取本品约5mg，加三氯甲烷2ml使消融，加醋酐1ml与硫酸1滴，即显粉白色，立即成白色后变蓝色直至亮绿色。

〔反省〕醇溶度 取本品0.4g，加乙醇50ml，温热使充分消融，静置2小时，溶液应澄清并不得有沉淀产生。

酸度 取本品约lg，精密称定，置锥形瓶中，加乙醚10ml使消融，精密加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇1分钟，渐渐加热，将乙醚撤除，煮沸5分钟，放冷，加水10ml与酚酞指示液2滴，用硫酸滴定液（0.1mol/L）滴定至出发点，并中止空缺实验校正。供试品斲丧量与空缺实验斲丧量之差不得过0.5ml。

单调失重 取本品，在105℃单调3小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法反省（通则0841），残渣不得过0.2%。

〔用途〕人工牛黄的质料。

〔贮藏〕密闭，避光。
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